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诺华Cosentyx欧盟将获批:治疗青少年中重度斑块型银屑病患者

发布日期:2020-06-28 浏览次数:0

来源: 生物谷  
诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用yabo体育官网产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),用于中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者(6至18岁以下)。
现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在未来2个月内做出最终审查决定。如果获批,Cosentyx将为银屑病儿童提供一种一线系统疗法。目前,Cosentyx已被批准4个适应症,诺华计划在未来十年内扩大至10个适应症。
诺华国际医学事务免疫学、肝病和皮肤病主管Todd Fox表示:“银屑病对儿童的影响远不止皮肤,而且会导致生活质量的恶化,可能对这一脆弱的患者群体产生持久的影响。继最近nr-axSpA适应症方在欧盟获得批准之后,此次CHMP的审查意见是今年以来针对Cosentyx给出的第二个积极CHMP意见。最新的积极意见是我们致力于重新构想对银屑病儿童的护理,让他们自由享受充分和积极生活的重要一步。”
CHMP的积极意见基于2项针对6-18岁儿童和青少年患者的III期国际研究:一项开放标签、双臂、平行组、多中心的中度至重度斑块型银屑病研究,以及一项随机、双盲、安慰剂和依那西普(etanercept)对照的重度斑块型银屑病研究。这些研究显示,低剂量(75-150mg)和高剂量(75-300mg)的Cosentyx在迅速改善皮肤症状和生活质量方面都是非常有效的,在长达52周的时间内具有良好的安全性。
在中重度斑块型银屑病儿童中,低剂量Cosentyx具有快速、强力的皮肤斑块清除作用:93%的患者在治疗第12周达到PASI 75缓解(银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%)、69%的患者在第12周时达到PASI 90缓解(改善90%)、88%的患者在第24周达到PASI 90缓解;此外,59.5%的患者在第12周时达到皮损完全清除(PASI 100),67%的患者在第24周时达到PASI 100缓解。在重度银屑病患者中,低剂量Cosentyx确保了持续的皮损清除,持续到第52周,75%的患者达到PASI 90缓解。重度银屑病患者早在第4周、中重度银屑病患者早在第2周表现出PASI 75方面的差异。
据儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)0/1应答测定,半数中重度斑块型银屑病儿童在12周前就已从银屑病的症状负担中完全缓解。在使用低剂量的Cosentyx治疗的重度斑块型银屑病儿童中,44.7%的患者在第12周完全缓解,60.6%的患者在第52周完全缓解。低剂量和高剂量的Cosentyx安全性特征与已确立的成人银屑病适应症相似且一致。在儿童中没有观察到新的安全信号。
银屑病是一种终生的全身性炎症性疾病,严重影响患者的身体和情感生活质量。三分之一的银屑病病例开始于儿童期,其中发病最常见于青春期。中重度银屑病影响到全世界35万多儿童,并可能对儿童产生“比皮肤更深远”的影响,银屑病的生理和心理负担扰乱了重要的成长期。1970-2000年间,美国儿童银屑病的发病率翻了一番多,并且有多个国家的银屑病发病率呈上升趋势。只有少数已批准的治疗方案可供选择,未满足的医疗需求仍然很高。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。
Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批4个适应症(PsO、PsA、AS、nr-axSpA)。Cosentyx拥有强有力的临床证据支持,包括在前三大适应症(PsO、PsA、AS)的5年数据,以及来自真实世界证据的数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨axSpA、PsA和银屑病疾病方面作为一种快速持久综合治疗方法的独特地位。自上市以来,全球已有超过34万例患者接受了Cosentyx治疗。
在中国,Cosentyx(可善挺®)于今年4月底获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎(AS)的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病(PsO)之后在中国获批的第二个适应症,也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎(AS)的白介素类抑制剂。
6月中旬,Cosentyx(可善挺®)自感随心笔®在中国获得批准。作为可善挺®预充注射针的升级版本,可善挺®自感随心笔®将全方位优化原有给药方式,“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验,同时有效避免因操作失误导致的药物浪费,为中国光大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。

原文出处:Novartis Cosentyx® gains positive CHMP opinion for pediatric psoriasis, reinforcing established efficacy and safety profile

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